O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga, através de circulares informativas, alertas de qualidade sobre seringas hipodérmicas do fabricante Changzhou Yuekang Appliance Co. Ltd, retirada do mercado do produto cosmético e de higiene corporal AloeIce Gel da marca Zuccari, suspensão do certificado CE de conformidade da solução de lavagem para feridas Episelle e retirada do certificado CE de conformidade de dispositivos médicos do fabricante Medical Service Srl.

De acordo com a Circular Informativa n.º 140/CD, de 26 de Agosto, foram detectadas, no mercado polaco, seringas hipodérmicas contrafeitas do fabricante Changzhou Yuekang Appliance Co.Ltd. (China), identificadas pelos números de lote 090908, 20091105 e 20091106.

Estes lotes nunca foram produzidos pelo fabricante Changzhou Yuekang Appliance Co. Ltd., pelo que a autoridade competente polaca accionou medidas restritivas relativamente a estes lotes de produto, que se revelam assim contrafeitos.

Esta informação foi comunicada ao Infarmed pela autoridade competente da Polónia, no âmbito do sistema de cooperação entre autoridades competentes.

Face ao exposto, o Infarmed informa que:

• Até à data, não existe registo da comercialização destes produtos no mercado português;
• Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, caso os profissionais de saúde detectem a existência destas seringas hipodérmicas contrafeitas, não as utilizem e informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed.

A Circular Informativa n.º 138/CD, de 26 de Agosto, alerta para a retirada do mercado do produto cosmético e de higiene corporal AloeIce Gel da marca Zuccari.

Na sequência de ter sido detectada a presença de uma substância de utilização proibida, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes deste produto cosmético e de higiene corporal.

O produto AloeIce Gel, da marca Zuccari, destina-se à higiene oral (pasta dentífrica) e foi colocado no mercado nacional pela empresa Novo Horizonte Lda. Contudo, possui, na sua composição, um ingrediente de utilização proibida em produtos cosméticos e de higiene corporal – a phytomenadione.

Assim, o Infarmed informa:

• As entidades que disponham deste produto não o podem utilizar ou vender. Para obtenção de informações adicionais, devem contactar a empresa Novo Horizonte Lda., responsável pela colocação no mercado nacional deste produto;
• Os consumidores que possuam este produto também não o devem utilizar.

Por sua vez, a Circular Informativa n.º 137/CD, de 26 de Agosto, adverte que o Certificado CE de conformidade do dispositivo médico solução de lavagem para feridas – Episelle, do fabricante Laboratórios Pinisan SL (Espanha), com a referência 858 CE de 16/01/2009, foi suspenso a 23/06/2010 pelo Organismo Notificado AMTAC (0473).

Esta suspensão deveu-se a uma questão de classificação, pelo que, até ao momento, não há evidência de risco para a saúde dos doentes ou utilizadores.

Em Portugal, este dispositivo médico tem sido comercializado pelo distribuidor Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos Lda. que, uma vez informado sobre a situação, comunicou ao Infarmed a suspensão temporária da comercialização do dispositivo médico acima referido, até clarificação da questão.

No entanto, existindo a possibilidade deste dispositivo médico ser comercializado noutros estados-membros e atendendo ao facto de existir livre circulação de bens e produtos no espaço económico europeu, o Infarmed alerta:

• O dispositivo médico solução de lavagem para feridas – Episelle, com o certificado acima mencionado, não deve ser comercializado.

A Circular Informativa n.º 136/CD, de 26 de Agosto, alerta para a retirada do certificado CE de conformidade de dispositivos médicos do Fabricante Medical Service Srl.

O certificado CE de conformidade emitido para os dispositivos médicos, sistema de distribuição de gás medicinal, sistemas de aspiração (vácuo medicinal) e sistemas de remoção dos medicamentos (gases anestésicos), do fabricante Medical Service Srl, com a referência 105-13819/09, foi retirado pelo Organismo Notificado ITALCERT (0426), em virtude da impossibilidade de condução da auditoria anual de acompanhamento ao sistema de gestão de qualidade do fabricante.

Apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Medical Service Srl no mercado nacional, o Infarmed recomenda:

• Os dispositivos médicos abrangidos pelo mencionado certificado não devem ser utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, estando em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
• Caso verifiquem a comercialização destes produtos, com data de fabrico posterior a 27 de Abril de 2010 e com marcação CE associada ao código 0426, as entidades e os consumidores devem informar a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Alertas de Qualidade